EU-GMP: Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu

Ngày 24/6/2022, Cơ quan Quản lý Dược Bungary đã cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc viên nén, nén bao phim, viên nang cứng, cốm, bột không chứa kháng sinh Betalactam tại nhà máy sản xuất dược phẩm HDPHARMA EU.

EU-GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn EU-GMP nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc có chất lượng cao, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn đánh giá cao nhất của các nhà máy dược phẩm trên thế giới.

Nhà máy HDPHARMA EU là nhà máy sản xuất dược phẩm của Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương (HDPHARMA), được HDPHARMA khởi công xây dựng từ tháng 10/2015. HDPHARMA là một trong số ít các doanh nghiệp nội tự triển khai dự án nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU – GMP mà không có sự tham gia của cổ đông nước ngoài như nhiều doanh nghiệp khác. Nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc được cấp chứng nhận EU-GMP.

Được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu, để được cấp giấy chứng nhận EU-GMP, dây chuyền sản xuất của HDPHARMA phải đạt các yêu cầu khắt khe gồm: quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật; nhân sự tham gia quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo kiến thức về tiêu chuẩn EU-GMP; nhà xưởng và trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quy trình sản xuất và giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, rủi ro trong quá trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm…

Đoàn khách nước ngoài tham quan nhà máy HDPHARMA-EU để thiết lập mục tiêu xuất khẩu dược phẩm.

Hiểu về EU-GMP để tin chọn thuốc Việt chất lượng châu Âu

Tiêu chuẩn EU-GMP là bảo chứng uy tín cho chất lượng dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền này: thuốc có chất lượng cao, được tham gia đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic, đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu vào thị trường EU. Thuốc sản xuất trên dây chuyền EU-GMP được kiểm soát nghiêm ngặt bởi Bộ Y tế Việt Nam và Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu. Vì vậy, thuốc đạt chất lượng tương đương với thuốc sản xuất tại các nước công nghiệp dược tiên tiến như: Đức, Pháp, Mỹ, Ý…

Dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP hoạt động, sẽ tạo bước tiến lớn cho HDPHARMA trong việc khẳng định lợi thế cạnh tranh về chất lượng và sản phẩm. Lợi thế cạnh tranh này cũng góp phần vào sự phát triển của ngành dược nước nhà trên bản đồ được phẩm thế giới và góp phần biến ước mơ nâng tầm thuốc Việt thành hiện thực.

Mới đây, HDPHARMA đã khởi công xây dựng Nhà máy HDPHARMA EU giai đoạn 2. Tại nhà xưởng mới, HDPHARMA sẽ phát triển dây chuyền sản xuất thuốc tiêm kháng sinh Cephalosporin, dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống Cephalosporin đạt tiêu chuẩn EU-GMP.

HDPHARMA khởi công xây dựng nhà xưởng 4C để tiếp tục phát triển dây chuyền EU-GMP.

Hơn 63 năm sản xuất và kinh doanh dược phẩm, HDPHARMA luôn đặt chất lượng sản phẩm lên hàng đầu để thực hiện sứ mệnh: sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn cao nhất của ngành dược thế giới, có chi phí phù hợp với người bệnh Việt Nam. Sản xuất kinh doanh dược phẩm là lĩnh vực đặc biệt ảnh hưởng tới sức khỏe và tính mạng con người. Do vậy, HDPHARMA đã nỗ lực phấn đấu không ngừng để ghi danh HDPHARMA EU là nhà máy sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc đạt chuẩn EU-GMP.

Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương

Website: 

Hotline: 18001107

Xem thêm về HDPHARMA